Për sigurinë e pacientëve dhe përputhjen rregullatore, prodhuesit duhet të zbatojnë sisteme efektive të ndjekjes së pajisjeve mjekësore. Në Kinë, autoritetet rregullatore kanë përmirësuar ndjeshëm mbikqyrjen, duke kërkuar një sistem regjistrimi në të gjithë fazat e prodhimit, shitjeve dhe përdorimit për të siguruar gjurmueshmërinë e prodhimit dhe gjurmimin e cilësisë.
Kërkesa për gjurmimin e pajisjeve mjekësore FDA
Në Shtetet e Bashkuara, FDA urdhëron kërkesa të rrepta gjurmimi sipas 21 CFR Part 821. Këto përfshijnë:
● Pjesa që ka gjasa të shkaktojë pasoja serioze shëndetësore nëse dështojnë.
● Për më shumë se një vit, pajisjet kanë për qëllim të implantohen.
● pajisjet jetësore apo jetësore të përdorura jashtë një strukture përdoruese të pajisjeve.
Metodat e ndjekjes:
● Procedura Standarde Operative (SOPs): Zhvillo dhe mbaje SOPs për gjurmimin.
● Programet e Sigurimit të Kualitetit: Siguro saktësinë dhe besueshmërinë e informacionit të gjurmimit.
● Rekordet e shpërndarjes: Mbani regjistrime të detajuara të shpërndarjes së pajisjeve.
● Informacione për pacientin: gjurmo pajisjet për pacientë specifikë kur është e nevojshme, me lejen e pacientit.
iDPRT Barcode Label Printers in Medical Device Tracking
iDPRT ofron zgjidhje të sakta mjekësore për etiketën e pajisjeve për prodhuesit e pajisjeve. Printuesit tanë të kodit të barës integrohen në mënyrë të papërshtatshme me programin e gjurmimit të inventarit të pajisjeve mjekësore, duke siguruar identifikimin unik dhe universal të prodhimit. Kjo rrit gjurmueshmërinë e pajisjeve gjatë shpërndarjes dhe përdorimit.
Printuesit e pajisjeve mjekësore me performancë të lartë prodhojnë etiketa të mprehta, të qëndrueshme dhe UDI për implantë, pajisje terapeutike, pajisje diagnostike dhe mjete të tjera. Kjo siguron menaxhimin e avancuar, të efektshëm dhe gjurmimin e pajisjeve mjekësore, përmirësimin e saktësisë së të dhënave dhe lejimin e aksesit të lehtë ndaj detajeve të prodhimit si numrat e partive dhe datat e prodhimit për kontrollin e cilësisë dhe furnizuesit e kujdesit shëndetësor.
Për printimin e etiketës së UDI dhe etiketën e pajisjeve mjekësore në industrinë e prodhimit, ne rekomandojmë printer in iDPRT iK4-R600 barcode me një verifikues. Ajo ofron inspektimin online, eliminon kodet e shtypjes dhe siguron 100% inspektimin e plotë, duke përmirësuar ndjeshëm cilësinë e printimit të etiketës së kodit të shtypjes.
Me iDPRT, ju mund të jeni të bindur në arritjen e efektshmërisë superiore, saktësisë dhe përputhjes në etiketën e pajisjeve mjekësore. Transformoni menaxhimin tuaj të pajisjeve me zgjidhjet tona të avancuara të etiketave sot!
